registro sanitario productos farmacéuticos

4. El registro sanitario es un documento público que se expide luego de un procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de requisitos técnico legales establecidos en la normatividad vigente, los cuales, en este caso, facultan a una persona natural o jurídica para importar los medicamentos. 0000359250 00000 n ¿Cuáles son los requisitos para importar cosméticos a Costa Rica? Guardar Guardar Exposicion Registro Sanitario Productos Herbarios para más tarde. REGISTRO SANITARIO TEMPORAL PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MULTIORIGEN. Para trámite en físico: Firmada y sellada por el Profesional Responsable y el Titular o su Representante Legal. Jefe Subdepartamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, Depto. Actualización del Registro Sanitario de Referencia (Área Jurídica) . Nota: La vigencia del reconocimiento será la misma del registro original. 0000358014 00000 n Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos, según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente, Documento emitido por el Titular del producto o su Representante Legal indicando lo establecido para cambio de empacador primario en el RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano vigente, Contrato con el nuevo empacador, de acuerdo a lo establecido en el numeral 7.4, requisitos de registro sanitario. Información que justifique el cambio emitido por el Titular o su Representante legal. Para trámite en físico: Notificación firmada y sellada por el Profesional Responsable. 0000392500 00000 n The best efforts have been made so that the data and material published in this site reflect actual administrative norms and practices. %PDF-1.4 %�� 0000019545 00000 n Recopilación y análisis de los documentos que las distintas áreas proporcionan. 2. 0000032123 00000 n 2. Cambio de principio (s) activo (s) y sus sales, forma farmacéutica y concentración del producto, 23. Pasos para obtener Registro Simplificado de Productos Farmacéuticos: Debes entrar a una aplicación web del portal del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, donde puedes solicitar el Registro Sanitario. Para Tramite en linea: Completar el formulario adjuntando los requisitos abajo descritos. En su defecto Certificado de Libre Venta y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. 0000397964 00000 n 0000006144 00000 n Cambio o Actualización de la Metodología Analítica, 20. (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Presentando los requisitos abajo descritos. El objeto del presente registro es mostrar los datos de los laboratorios farmacéuticos autorizados en España: Estos laboratorios son autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en base a los artículos 5 y 37 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. ara Tramite en linea completar el formulario adjuntando los requisitos abajo descritos. Lea también: Condiciones en el nombre de un medicamento para la obtención del registro sanitario. Ej. Presentando los requisitos abajo descritos. Firmado por el responsable técnico del estudio de estabilidad así designado por el titular. 2. 0000057711 00000 n Artículos completos de revistas fundamentados científicamente. Lunes a Viernes de 8:00 A.M. a 4:00 P.M. – Aduana Aérea de la Mesa, La Lima Cortés. No obstante, sí se indicará si son laboratorios titulares de medicamentos estupefacientes/psicótropos. 14. Condición de Venta. Tanto la autorización inicial de los laboratorios, como sus modificaciones, se tramitan a través de la aplicación informática LABOFAR (página web desarrollada por la AEMPS para trámites con la industria farmacéutica) y al concluir la tramitación de las mismas se incorpora automáticamente dicha información al registro de laboratorios, que así se mantiene permanentemente actualizado. Poder otorgado de acuerdo a la legislación de cada Estado parte que acredite el cambio. Para cada forma farmacéutica, se proporciona información sobre si la misma corresponde a un medicamento de uso humano (H), veterinario (V) o en investigación (I). La información incluida dentro de la Monografía deberá estar fundamentada en la contenida en los libros oficiales. Modificaciones que requieren aprobación previa por la Autoridad Reguladora. Nuevo Estudio de Estabilidad de acuerdo al RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano Vigente, Metodología Analítica validada según numeral 7.7. Conclusiones deben ser obligatoriamente entregadas en idioma español o debidamente traducidas. Cambio en el sitio de fabricación dentro de un mismo país, 17. Notificación firmada y sellada por el Profesional Responsable. Cuota de recuperación por servicios prestados, 1. 6. Nuevas combinaciones fijas de principios activos. Teléfono: 51-1-631-4300 Anexo 6410 / 6405 Horario de Atención: Lunes-Viernes 8:00 a 4:15 PM Dirección: Av.Salaverry 801 Ministerio de Salud, Jesús María Teléfono: 51-1-315-6600 Anexos 3113/ 3111/2014 Horario de Atención: Lunes-Viernes 7:30 a 3:30 PM Dirección: Av.Venezuela 3400 Urb. Los medicamentos son productos de interés sanitario, por eso deben estar registrados ante el Ministerio de Salud de Costa Rica. 0000357777 00000 n 3.4 Metodología analítica actualizada y validada, cuando aplique. Poseer certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente. Base de datos que muestra los registros sanitarios de Productos Farmacéuticos extendidos por el MSPAS (Vigentes o Vencidos). Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente. CaixaBank y el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid (COFM) han firmado un convenio de colaboración por el cual la entidad se convierte en el banco de referencia de la corporación colegial, con un amplio abanico de soluciones en condiciones preferentes para los colegiados. Si además el laboratorio también es titular de algún medicamento, se encontrará en solo en esta sección. 079M2016 Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V. NEVRIKA Pregabalina IV Cápsula 25-feb-2021 080M2016 Productos Maver, S.A. de C.V. FLAUSIVER Diosmina / Hesperidina IV Tableta 03-mar-2021 . En caso de que no se emita este tipo de certificado, se admite la presentación de: a. Certificado de Libre Venta, en caso de presentar un certificado que avale dos o más. 7. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del nuevo empacador secundario. 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Datos administrativos del laboratorio: número de autorización, nombre del titular de la autorización, dirección y datos de contacto. Cuota de recuperación por servicios prestados, 3. Distribuidores, importadores, gran industria o empresas fuera de CA . Cambio de información en el etiquetado primario y secundario, 16. 0000000016 00000 n Presentando los requisitos abajo descritos. 1332 0 obj <>stream Cuantitativa y cualitativa del producto, presentarse completa, por unidad de dosis, deberá ser firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio fabricante o titular del producto. 0000221593 00000 n La información incluida dentro de la monografía deberá estar fundamentada en los libros oficiales. 0000003182 00000 n Registros de medicamentos . Informe del Estudio de Estabilidad conforme al Reglamento Técnico Centroamericano vigente para productos farmacéuticos o medicamentos para uso humano. Registro de productos farmacéuticos. Cambio en el tipo de material del empaque primario o del sistema envase-cierre, 15. Rectificación de datos de historial crediticio de persona individual, Rectificación de datos de historial crediticio de persona jurídica, Rectificación de datos de historial crediticio de extranjero, Registro de Órganos Directivos y Representante Legal, Modificación de Órganos Sociales y Representante Legal, Autorización para prestar servicios a otros sectores, Autorización de recibos de egresos de operaciones, Autorización de libro de actas de y hojas móviles de Cooperativa, Autorizar recibos forma manual y computarizado, Autorización para dar de baja documentos o formas contables, Modificación de sistema de operación de formas contables, Autorización de documentos para Espectáculos Públicos, Adhesión a los Acuerdos Voluntarios de Producción más Limpia del Sector Químico Industrial, Salir de Acuerdo Voluntario de Producción más Limpia del Sector Químico Industrial, Cálculo del impuesto del 10% sobre hospedaje (contribuyente normal), Cálculo del impuesto del 10% sobre hospedaje (pequeño contribuyente), Guías de Turistas - REGISTRO E INSCRIPCIÓN, Actualización de Unidades (Altas y Bajas), Inscripción de Academias de Enseñanza de Español como Segundo Idioma, Inscripción de Profesor de Enseñanza del Español como Segundo Idioma, Registro inicial de marca, nombre comercial, emblema y expresión o señal de publicidad, Emisión de Licencia de importación de productos pirotécnicos. Requisitos de Registro Sanitario, por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La gestión de este trámite, exige un profesional responsable farmacéutico, quien es además de gran importancia, porque el proceso requiere conocimiento y actualización en los decretos y requisitos, así como la experiencia para gestionarlos y dar respuesta a las prevenciones de forma acertada, en los tiempos otorgados por el Ministerio de Salud. Nueva forma de liberación con la misma vía de administración de un medicamento previamente registrado. ;�^��T��ڈ��?L�\�Q�l�qv�}y˯�n�V� �ͥ��iu��D�l��E�{�Q}o�Ǫ��F�W=�p�5O��>o&3�ۚ��q��ٍ��W�ŹJ��@�\�O�\�ԧ�&U"�iө^��k�u��nK��yOE�2� 8e��-q+v��-�u��9��C��#��v� �&\v��K�ͻ{tv�D(��:��T��S}C�a�K�ӫ�'��K��k��?��g)�TCΟ�~`�c��?l��Vp'��;��Txk�C��ӵZ��5\�s�. Presentando los requisitos abajo descritos. , así como la experiencia para gestionarlos y dar respuesta a las prevenciones de forma acertada, en los tiempos otorgados por el Ministerio de Salud. 4. 0000031434 00000 n Presentar tal y como se está comercializando, en original conforme al RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente. El presente registro incluye todos los datos de actividad que los laboratorios tienen recogidos en su autorización, emitida en base a la normativa anteriormente descrita, con la excepción de los datos de carácter personal. Registro sanitario de referencia para alimentos procesados. Sin embargo, sí se mantienen aquellos que por el motivo que fuera, cesan temporalmente su actividad y, por tanto, figura en su registro la leyenda «Autorización suspendida temporalmente». La gestión de este trámite, exige un, , quien es además de gran importancia, porque el proceso requiere. 0000006713 00000 n Respuestas de sus preguntas sobre el Trámite Digital-Versión 1. Los informes deben referirse al mismo medicamento que se presenta para su registro sanitario, según sea el caso. El documento de autorización de laboratorio farmacéutico fabricante o importador se ajustará al formato armonizado, conforme a los procedimientos comunitarios. Si no se conoce el nombre exacto del laboratorio, se pueden introducir las primeras letras del mismo para realizar la búsqueda. Solicitud de seminarios, capacitaciones y asesorías al consumidor. Justificación que respalde el cambio solicitado acompañado de la información científica en el que se apoya dicho cambio. Las normas farmacológicas son el conjunto de . Se debe presentar los informes concluyentes de los estudios clínicos que comprueben el objetivo u objetivos planteados según las variaciones anteriormente citadas para el producto en evaluación y que demuestren a la Autoridad su calidad, seguridad y eficacia. Contrato con el nuevo empacador, de acuerdo a lo establecido en el numeral 7.4, requisitos de registro sanitario. 0000357856 00000 n Poderes que acrediten la representación legal y/o técnica otorgada por el titular a la(s) persona(s) natural (les) o jurídica(s), de acuerdo con la legislación de cada país (original o fotocopia autenticada del documento). Registro sanitario / SSA Titular Denominación distintiva Denominación genérica Clasificación Artículo 226 LGS Forma farmacéutica Vigencia . En el apartado de Establecimiento, se puede ver el ámbito de la autorización: conservación (almacenamiento), suministro, exportación de medicamentos. Certificado de Producto Farmacéutico original, 1. Registros Sanitarios de Medicamentos En esta sección encontrará información referente a Registros Sanitarios vigentes, revocados o cancelados para medicamentos alopáticos, homeopáticos, herbolarios, vitamínicos, remedios herbolarios, huérfanos y vacunas, así como documentos informativos. 0000009901 00000 n Un requisito indispensable para el expendio de medicamentos y productos farmacéuticos en nuestro país, desde su fabricación, comercialización y uso lo constituye la obtención del registro sanitario expedido por la Dirección General de Drogas y Farmacias de la Secretaria de Estado de Salud Pública y Asistencia Social (SESPAS). Nota: Cuando el producto no ha sido comercializado, se aceptará el proyecto del arte de los textos de impresión del empaque primario y secundario e inserto en idioma español, acompañado de una declaración jurada del titular del producto que indique que el producto no ha sido comercializado. 0000001550 00000 n Toda monografía debe corresponder a la forma farmacéutica del medicamento a registrar, sin embargo, podrá incluir otras presentaciones o concentraciones siempre que se incluya la que se está registrando. Para trámite en físico presentarse en original. 0000025353 00000 n La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana Los requisitos para el registro sanitario de productos farmacéuticos según decreto ejecutivo N° 43259-COMEX-S-MEIC que rigue a partir del 3 de enero del 2022, son los siguientes: 1. Resumen de los resultados instrumentales obtenidos (áreas o absorbancias impresas). #CaixaBank y el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid firman un convenio de colaboración, Administración Local del Territorio Histórico de Bizkaia – Durango Kirolak, Administración Local del Territorio Histórico de Bizkaia – Ayuntamiento de Plentzia, Administración Local del Territorio Histórico de Bizkaia – Ayuntamiento de Gautegiz-Arteaga, Administración Local del Territorio Histórico de Bizkaia – Ayuntamiento de Atxondo, La inversión publicitaria creció un 7,3 % más en noviembre de 2022 respecto a 2021 #inversionpublicitaria #publicidad #lafede, El déficit del Estado se sitúa en el 2,02% del PIB en noviembre y se reduce un 62,3% respecto al mismo periodo de 2021, Villar: «Hacemos un esfuerzo para concienciar y recoger los excrementos de las mascotas», El Ayuntamiento destinará 4,5 millones en los próximos tres años para ayudas a la digitalización de los sectores comercial, hostelero y hotelero, 17 empresas de la Región de #Murcia reciben 13,6 millones de euros del Programa de #Incentivos Regionales, #Cáritas en #Asturias ha recibido 30 ordenadores portátiles donados por #ArcelorMittal, Los aeropuertos de la red de #Aena cerraron el año 2022 con un total de 243.681.775 pasajeros, #Orange TV y #Jazztel TV incorporan 19 nuevos canales temáticos, #Endesa invertirá mas de 3.400 M€ en #Andalucía hasta 2025, Los trenes #Intercity de #Talgo ya operan en Egipto @TalgoGroup, #Cervic Environment ha presentado su nuevo catálogo 2023 de mobiliario urbano y recogida selectiva #recogidaselectiva #mobiliariourbano #alicante, #Magnon Green Energy generó en Andalucía durante 2022 la energía #sostenible suficiente para cubrir las necesidades energéticas de más de 722.000 personas, #VITRINOR estará presente en la feria Ambiente que se celebra del 6 al 8 de febrero en Messe #Frankfurt #menaje #cocina, #Mercadona, primera empresa de su sector en realizar pruebas en España con tractoras cien por cien eléctricas @mercadona, La campaña « Ningún Niño sin Juguete » de #Alcampo, consigue 11.700 juguetes nuevos. Para trámite en físico: Firmada y sellada por el profesional responsable y el Titular o su Representante Legal. Metodología Analítica validada según numeral 7.7. 0000006782 00000 n el control sanitario del proceso importacion y exportacion de medicamentos. Deben estar vigentes al momento de su presentación. GUÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS del 12 de diciembre de 2013; por el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Cuota de recuperación por servicios prestados, 1. Jefe Subdepartamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes Número de Registro. Para trámite en físico: Se debe presentar en original. seleccione el registro deseado mediante el uso del botón al lado izquierdo del registro. O en su defecto presentar Certificado de Libre Venta (CLV) y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), éstos deben ser extendidos por la Autoridad Reguladora del país o países de origen según aplique (presentar documento legalizado). Los laboratorios que cesan su actividad de forma definitiva, son eliminados de este registro, al ser revocadas sus autorizaciones. Instalaciones de almacenamiento de medicamentos, propias o contratadas. ��e�Ab�b�s�%��@��mՍH4�Ȍ�nP:�QD��E��b��ز_;ɹ��>�y�^ ��E��iQ Firmada y sellada por el Profesional Responsable y el Titular o su Representante Legal. Formularios. 0000219158 00000 n AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. Todos los informes de los estudios clínicos deben haber sido elaborados en un periodo no mayor a 10 años o presentar su debida justificación si excediera dicho periodo. Descripción de los parámetros de desempeño evaluados según las tablas 1 y 2. Documento emitido por el Titular o su Representante legal que declare el cambio. el artículo 75 del texto refundido de la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, establece las bases para un registro de acceso público de laboratorios farmacéuticos con el fin de reforzar las garantías de la cadena farmacéutica así como las … Requisitos para el registro sanitario de medicamentos en Costa Rica, Requisitos para el registro de productos farmacéuticos según último decreto N° 43259, Los medicamentos son productos de interés sanitario, por eso deben estar registrados ante el Ministerio de Salud de Costa Rica. Cuota de Recuperación por servicios prestados, 3. Adjuntos: RTCA 11 03 59 11 Medicamentos para uso humano. Lista de Referencia Bibliográfica o en su defecto, estudios según lo establecido en los requisitos de registro sanitario que respaldan el cambio. Conforme al Anexo 1 del RTCA Productos Farmacéuticos. que rigue a partir del 3 de enero del 2022, son los siguientes: 2. Informe del Estudio de Estabilidad de acuerdo al RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano vigente, Contrato de fabricación con el nuevo titular, de acuerdo a lo establecido en el numeral 7.4, requisitos de registro sanitario del, Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS, conforme a los numerales 7.3, 7.3.1, 7.3.3, 7.3.4, cuando aplique, Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del nuevo fabricante según numeral 7.3.2, Informe del Estudio de Estabilidad de acuerdo al RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano Vigente, Muestras del producto terminado para análisis de acuerdo a lo establecido en el RTCA de Verificación de la Calidad vigente (En el caso de Costa Rica, no aplica). Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable. Retiro del mercado de ciertos lotes de los dializadores Revaclear 400 y Revaclear 300, fabricados por Gambro Renal Products Inc.y distribuidos por Baxter Healthcare Corp, EEUU. Registro Único de Trámites y Regulaciones Código de Trámite: ARCSA-017-01-01 Página 4 de 6 Información proporcionada por: Agencia . Se debe presentar en original, firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio fabricante o titular del producto. 0% 0% encontró este documento útil, . Visitanos en Distrito Central, Comayagüela, Calle Los Alcaldes, Honduras. Equivalencia Terapéutica. Solicitud para el reconocimiento de la modificación del registro, 2. Este debe ser conforme al RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano vigente (RTCA 11.01.04:10).Tomar en cuenta que deben presentar tres lotes piloto o lotes de producción o su combinación, que exprese el material de empaque o envase primario sometido a registro según zona climática IVa o IVb.Nota: en productos líquidos y semisólidos puede obviarse el requerimiento de humedad relativa. (información del pago) Presentar Formulario F-AS-f-04 y los requisitos solicitados en la Ventanilla del Ministerio de Salud. Junta de Andalucía. CaixaBank y el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid (COFM) han firmado un convenio de colaboración por el cual la entidad se convierte en el banco de referencia de la corporación colegial, con un amplio abanico de soluciones en condiciones preferentes para los colegiados. A continuación se facilita un listado de las páginas web de las comunidades autónomas dónde se pueden comprobar tanto las oficinas de farmacia como los servicios de farmacia autorizados en España: Andalucía: Registro de Centros, Establecimientos y Servicios Sanitarios (SICESS). Durante el acto de firma, Rafael Herrador ha reiterado el compromiso de la entidad financiera con un sector estratégico como el farmacéutico, destacando “la contribución de CaixaBank para ayudar a la mejora de la competitividad de este colectivo mediante el diseño de productos y servicios financieros creados especialmente para atender sus necesidades”. Las principales ventajas de este convenio son los diversos productos y servicios que tratan de cubrir las distintas necesidades de las farmacias, que van desde soluciones tecnológicas de cobro hasta financiación adaptada a los proyectos y necesidades de este tipo de negocios, seguros especializados, renting de equipos específicos y ofertas de ahorro e inversión. Métodos de análisis validados según el RTCA de Productos Farmacéuticos. Monografía e inserto con el cambio señalado. Nuevas potencias o concentraciones de principios activos previamente registrados. Cada producto que se encuentre con registro vigente, le garantiza al consumidor que es un producto que cuenta con un nivel de calidad y efectividad; así mismo se garantiza que son aptos para el consumo humano. b. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de cada uno de los establecimientos, que intervienen en la fabricación del producto, para la forma farmacéutica y tipo de. Fabricante de medicamentos (de uso humano/veterinario/en investigación), Importador de medicamentos (de uso humano/veterinario/en investigación), o. Titular de autorización de comercialización de medicamentos con instalaciones de almacenamiento (especificando si lo es también de estupefacientes y/o psicotropos), si además tiene autorizada la actividad de fabricación o importación. Laboratorios farmacéuticos fabricantes e importadores, Laboratorios titulares de autorización de comercialización de medicamentos, Acceso al registro de laboratorios farmacéuticos, Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information. Excepción de Registro. Cuota de recuperación por servicios prestados. Lunes a Viernes de 8:00 A.M. a 4:00 P.M. Sábado de 9:00 A.M. a 12:00 P.M. – Aduana Terrestre de Corinto, Omoa Cortés. 0000014926 00000 n :� �` ��]ޢ�o6Ƒ%e�V(r�3�+C�D�V�=�1N�7�� w��н`\ ��>q�uGy��K�+��+�^\��2�wѸ@��J\�]��n��y�v�]��B`M�Ak��B �H#�L4B80MT+dA0�GRB!��7��]�wi�)\�؁@�4\�}{,�J��2�J��X�O�)�rC��#� �?�j��X5��$��M��0�x|E�f��D��I�t��. el registro sanitario de una especialidad farmacéutica consiste en un proceso de evaluación y estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas, destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia, que se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el … Se aceptan Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura . Venta de Productos en Supermercados. Poder de representación Acreditando se presentó ante la Superintendnecia de Industria y Comercio (SIC), con el objetivo de solicitar el registro de la marca Vitator (Nominativa), para distinguir productos comprendidos en la clase 5 de la Clasificación Internacional de Niza que denota Productos farmacéuticos; preparaciones para uso médico y veterinario; productos higiénicos y sanitarios . 10. 12. Cuota de Recuperación por servicios prestados, Solicitud de renovación de registro sanitario y los cambios no presentados, firmada y sellada por el Profesional Responsable, según. 10.1. 0000006488 00000 n Emitido por el país de origen, debidamente legalizado, que incluya la fórmula cuali-cuantitativa, el tiempo de vida útil, las condiciones de almacenamiento aprobadas, la modalidad de venta aprobada del producto y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante. 0000436599 00000 n Dispositivos Médicos Nota: Si el medicamento es elaborado en el territorio nacional, deberá presentar únicamente el Certificado de BPM vigente. Certificados de normas de correcta fabricación (NCF) vigentes para cada planta del laboratorio. O en su defecto presentar CLV y el certificado de BPM, éstos deben ser extendidos por la Autoridad Reguladora del país o países de origen según aplique (presentar documento legalizado). 10.2. Plantas de fabricación: ubicación y tipos de medicamentos y formas farmacéuticas que fabrica y/o controla. Nueva forma farmacéutica con una vía de administración ya registrada. Do you want to embed this page or only the search bar? Laboratorios farmacéuticos fabricantes/importadores de medicamentos. Historial crediticio por medio de banca en linea. Su formulario ha sido enviado, nosotros procesaremos su consulta y enviaremos respuesta tan pronto como sea posible. articulo 4.- A los fines reglamentarios, . El convenio de colaboración entre CaixaBank y el COFM materializa la apuesta del banco por el apoyo al sector de la farmacia a través de CaixaBank Pharma, su área de negocio creada para prestar un servicio personalizado e integral a farmacias y profesionales del sector. Aprobación y Seguimiento Informe Trimestral y/o Final de Licencia de Aprovechamiento Forestal. 0000007865 00000 n Cambio en la información de seguridad del producto. Lea también: Disposiciones generales para el registro sanitario de medicamentos en Costa Rica. 1 y 2. 0000053672 00000 n Estructura, nombre químico del principio activo o en su defecto adjuntar la ficha técnica que declare esta información. Medicamentos de Uso Humano Requisitos para Registro Sanitario Nuevo 1. Para trámite en físico: Firmada y sellada por el Profesional Responsable y el Titular o su Representante Legal. Requisitos: Llenar un formulario digital con los datos requeridos. 0000357935 00000 n 0000396752 00000 n Documento legal que avale el cambio o la ampliación emitido por el titular o su representante legal. En cuanto a medicamentos alopáticos, herbolarios, homeopáticos, así como productos biológicos para uso humano. Oscar Benavides, Cercado de Lima Estudios de seguridad y eficacia. productos farmacéuticos en el permiso de funcionamiento, y deberán notificar que la misma empresa realizará . 0000436558 00000 n Los laboratorios que fabrican o importan medicamentos (laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores). Propiedad Intelectual. En caso de divergencias con tales libros o si el medicamento no está descrito en ellos, se deberá presentar la información científica que lo respalde, la cual será evaluada por la Autoridad Reguladora. F-AS-e-02: Respuestas a evaluación farmacológica . Monografía del producto. Una vez levantada la suspensión vuelven a visualizarse normalmente. Debe describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, material a granel y producto terminado y en el caso que sean rechazados. Inscripción de sociedades mercantiles EN LINEA, Inscripción de una Sociedad Mercantil (Sociedad Anónima), Modificación de Sucursales de Sociedad Extranjera, Inscripción de Actas de Asamblea Extraordinaria de Accionistas, Autorización de Libros en Registro Mercantil, Apertura de Cuenta Bancaria para empresa o Sociedad, Habilitación de Libros en SAT, para Sociedades, Aclaración de Aviso de Emisión de Acciones, Anotación especial al libro de emisión de acciones, Modificación de Aviso de Emisión de Acciones, Cancelación de Aviso de Emisión de Acciones, Inscripción de sucursal extranjera por plazo definido, Inscripción de Empresa Mercantil EN LÍNEA, Inscripción de Empresa Mercantil y Comerciante Individual (Presencial), Inscripción de auxiliar de comercio en línea, Segundo Razonamiento de Auxiliares de Comercio, Cancelación de mandato por finalizar el plazo, Revocatoria de mandato por finar el tramite o asunto que se dio, Cancelación de Representante Legal por decisión de la Asamblea, Cancelación de Representante Legal por vencimiento de plazo, Anotación de renuncia como auxiliar de comercio, Inscripción despacho judicial de auxiliares, Inscripción de agentes, distribuidores y representantes, Cancelación de Emisión de Acciones en Línea, Inscripción de Actas de Asamblea Extraordinaria de Accionistas en Línea, Aumento de capital con aportación de bien inmueble, Cambio de Direccion Comercial de empresa de sociedad, Reposición de Patente de Empresa o Sociedad, Conversión de Acciones por Despacho Judicial, Modificación de nombre comercial de empresa de sociedad, Modificación por cambio del valor nominal de las acciones, Modificación por Cambio de Ejercicio Social, Inscripción de Cambio de Nombre Comercial de Empresa Individual, Inscripción de Cambio de Dirección Comercial de Empresa Individual, Inscripción de Cambio de Dirección Fiscal de Empresa Individual, Reposición de Patente de Comercio de Empresa Individual, Reposición de Patente de Comercio de Empresa de Sociedad, Reposición de Patente de Comercio de Sociedad, Ampliación de Objeto de Empresa Individual, Inscripción de Otras Modificaciones a Empresa Mercantil, Inscripción de modificaciones de Empresa Mercantil, Constancia de Carencia de Inscripción (negativa de patente), Inscripción como Gran Usuario de Electricidad, Actualización como Gran Usuario de Electricidad o Agente del Mercado Mayorista, Cancelación como gran usuario de electricidad o agente del mercado mayorista, Certificación como gran usuario de electricidad o agente del mercado mayorista, Inscripción como Agente Comercializador, incluyendo Importadores y Exportadores, Inscripción como Agente Generador, Agente Distribuidor y Agente Transportista, Inscripción como Distribuidor Privado de Electricidad, Autorización Temporal para utilizar Bienes de Dominio Público, Autorización Definitiva para utilizar Bienes de Dominio Público, Permiso de trabajo para extranjeros para laborar en Guatemala, Prórroga de permiso de trabajo para extranjeros para laborar en Guatemala, Permisos de trabajo para extranjeros para empresa determinada (en línea), Permisos de trabajo para extranjeros con hijos guatemaltecos (en línea), Permisos de trabajo para extranjeros casados o unidos con guatemalteco/a (en línea), Solicitud de Permiso bajo el estatuto de refugiado o de solicitante de refugio (EN LINEA), Inscripción de Extranjero Domiciliado mayor de edad, Inscripción de Extranjero Domiciliado menor de edad, Solicitud de DPI para nuevo Extranjero Domiciliado, Ampliación de Residencia de Extranjero Domiciliado, Registro en linea del Ministerio de Relaciones Exteriores, Inscripción de Matrimonio en el Extranjero, Inscripción de Defunción en el Extranjero, Inscripción de Nacimiento en el Extranjero, Legalizar Títulos o Diplomas en Guatemala con efectos en el extranjero, Legalizar Documentos para que surtan efectos en Guatemala, Legalizar Documentos en Guatemala para que surtan Efectos en el Extranjero, Legalizar traducciones en Guatemala para que surtan efectos en el Extranjero, Inscripción de Afiliados en Línea (Esta solicitud la puede realizar únicamente el patrono), Inscripción Patronal de Persona Individual en Línea, Pago mensual de cotizaciones usando la planilla electrónica, Inscripción Patronal de Persona Jurídica en Línea, Inscripción de afiliados de forma presencial, Inscripción al Programa Especial de Protección para Trabajadoras de Casa Particular, Programa de Invalidez, Vejez y Sobrevivencia, Obtención de Usuario del Registro de Garantías Mobiliarias, Solicitud de Certificación de Garantía Mobiliaria, Inscripción de Constitución de Garantía Mobiliaria, Inscripción de Modificación de Garantía Mobiliaria, Inscripción de Prórroga de Vigencia de Inscripción de Garantía Mobiliaria, Inscripción de Ejecución de Garantía Mobiliaria, Inscripción de Cancelación de Garantía Mobiliaria, Autorización de Libro de Salarios (Sistema Manual), Autorización de Libros de Salarios (Sistema Computarizado), Habilitación posterior de hójas móviles del Libro de Salario Computarizado, Solicitud de certificación de titulo de marca, Proceso de oposición ante el registro de una Marca, Cambio de nombre de Titular en solicitud de Marca, Solicitud de certificación de Titulo de marca colectiva, Reposición de Titulo de marca de certificación, Reposición de titulo de Marca con Glifo Maya, Inscripción de Marca y otros signos distintivos, Inscripción de Marca de Certificación y Colectiva, Cancelación de Nombre Comercial solicitada por tercero, Cancelación Voluntaria de Nombre Comercial, Cancelación de Expresión o Señal de Publicidad, Inscripción de Patente de Modelo de Utilidad, Registro de Indicación Geográfica o Denominación de Origen, Reconocimiento y Protección Indicación Geográfica Extranjera, Reconocimiento y Protección Denominación de Origen Extranjera, Inscripción de Contratos de Representación Recíproca, Inscripción de Representante Legal de Sociedad de Gestión Colectiva, Inscripción de Miembro de Junta Directiva de Sociedad de Gestión Colectiva, Errores materiales por error del Registro del Propiedad Intelectual, Pago de anualidades de Patente de Invención. 0 Informes concluyentes de los resultados de los estudios clínicos fase I, II y III. Nuevas especificaciones del producto terminado que cumpla con lo establecido en el RTCA Verificación de Calidad vigente. Autorizaciones de los Subsiguientes Planes Operativos Anuales, Ampliación de Vigencia del Plan Operativo Anual, Inscripciones Registro Nacional Forestal -INAB-, Exportación de Productos Forestales -INAB-. El convenio, formalizado por el presidente del Colegio de Farmacéuticos de Madrid, Manuel Martínez del Peral, y el director territorial de CaixaBank en Madrid Metropolitana, Rafael Herrador, ofrecerá también a los colegiados una oferta concreta de productos y servicios especializados para dar respuesta a sus necesidades de ahorro y financiación y gestión de su día a día. N° Registro Sanitario. 10. Cambio del diseño del etiquetado del empaque primario y secundario, 3. Firmada y sellada por el Profesional Responsable. 0000017054 00000 n Descontinuación de presentaciones registradas. , para velar por la efectividad del proceso y garantizar la confidencialidad de su información. Lista de referencias bibliográficas completas. 0000024663 00000 n Implicaciones de la nueva legislación, Productos sanitarios para diagnóstico in vitro, Productos sanitarios implantables activos, Investigaciones clínicas con productos sanitarios, Boletines e informes de la AEMPS sobre productos sanitarios, Registros de productos sanitarios implantables, Notificación de Incidentes con Productos Sanitarios, Boletines e informes sobre cosméticos, biocidas y productos de cuidado personal, Legislación sobre productos de cuidado personal, Principios activos: fabricación, importación, distribución, Dispositivos de seguridad de medicamentos de uso humano, Farmacovigilancia humana: industria farmacéutica, Legislación sobre industria y distribución, Notificación de movimientos de estupefacientes, Venta a distancia de medicamentos de uso humano, Puntos de contacto medicación extranjera en las comunidades autónomas, Notificación de incidentes y reacciones adversas, Incidencias de calidad de medicamentos y productos sanitarios, CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS, Medicamentos sujetos a seguimiento adicional, Participación pública en proyectos normativos. La Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y de Productos de la Salud (ANSM por sus siglas en francés) de Francia, la Agencia Nacional de Salud de Canada (Health . h޼UmLSW~�mK?��PpC�]˗��h\g Los requisitos para el registro sanitario de productos farmacéuticos según decreto ejecutivo N° 43259-COMEX-S-MEIC que rigue a partir del 3 de enero del 2022, son los siguientes: 1. xref OBJETIVO Establecer los requerimientos técnicos para presentar trámite en línea de solicitudes de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos de acuerdo al tipo de producto y el origen. Buscar Número de Registro Nombre de Producto Principio Activo País origen « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 » »» Especificaciones del producto terminado actualizadas, cuando aplique. Para Tramite en linea completar el formulario adjuntando los requisitos abajo descritos. Monografía e inserto actualizado con los cambios identificados. %%EOF Desde las plantas de fabricación se puede tener acceso a los tipos de medicamentos y formas farmacéuticas que se fabrican en esa instalación marcando a la derecha «ver detalle». Cambio o modificación en el nombre del producto, 3. Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para la evaluación de la calidad de los medicamentos vigentes, adjuntando el informe del estudio de validación correspondiente. Del producto, presentarse completa, por unidad de dosis, deberá ser firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio fabricante o titular del producto. Publicidad. Dominar las plataformas virtuales relacionadas con el registro sanitario. Para trámite en físico: Debe presentarse en original o fotocopia autenticada del documento legalizado. Debe presentarlo en original o copia legalizada o cotejada a su original (Contener mínimo la información del anexo 2).Anexo 2: Según la modificación solicitada deberá presentar los documentos según Anexo 1. Requisitos de Registro Sanitario.RTCA (11.03.59:11). El cuál deberá presentarse en original y fotocopia autenticada del documento legalizado. Powered by eRegulations ©, a content management system developed by, Inscripciones en el Ministerio de Trabajo, Apoyo a Micro Pequeña y Mediana Empresa -MIPYME, Licencias Secretaría General Ministerio de Economía, Dirección de Industria y Comercio Forestal, Licencias - Ministerio de Agrícultura, Ganadería y Alimentación, Dirección de Apoyo a la Producción Comunitaria de Alimentos, Consejo Nacional de Áreas Protegidas -CONAP-, Ministerio de Ambiente y Recursos Naturales -MARN-, Coordinadora Nacional para la Reducción de Desastres -CONRED-, Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-, Dirección General de Aeronáutica Civil de Guatemala -DGAC-, Licencia de construcción Municipalidad de Guatemala, Empresas de Transporte Turístico Terrestre. Normas Farmacológicas de Centroamérica y República Dominicana. lada de lotes de productos farmacéuticos, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al El Registro Sanitario es el conjunto de documentos que contienen la información completa que determina la utilidad clínica y las propiedades físico químicas de un producto farmacéutico o afín. 0000006257 00000 n Emitida por el titular o su representante legal o por el profesional responsable del registro mediante poder emitido por el titular del producto,que la información y características del producto no han variado desde la última solicitud de modificación presentada ante la Autoridad Reguladora.En caso que la declaración jurada sea emitida en el extranjero, debe venir debidamente legalizada. Seleccione:Número RegistroDenominación GenéricaDenominación DistintivaTipo de MedicamentoIndicación TerapéuticaTitular del Registro SanitarioFabricante del MedicamentoPrincipio Activo Búsqueda: Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS, Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. El convenio está a disposición de las casi 3.000 farmacias madrileñas y de los 14.000 colegiados, para que puedan hacer frente a sus demandas de crédito y acceder a mejores condiciones de financiación, tarifa especial de TPV y póliza de crédito con condiciones más favorables. Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), ISP Chile. Acreditando la representación legal y/o técnica otorgada por el titular a la(s) persona(s) natural (les) o jurídica(s). Fórmula cuantitativa y cualitativa completa del medicamento por unidad de dosis. Lunes a Viernes de 8:00 A.M. a 4:00 P.M. – Aduana Aérea Toncontín, Tegucigalpa. Registro Sanitario de Medicamentos. Compromiso de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.. Establecer las condiciones de producción, análisis cuando aplique, o cualquier otra gestión técnica relacionada con estos. No Vigente:Producto con prohibiciones de la autoridad sanitaria. 0000357659 00000 n trailer 4. Únete para conectar . Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio. Informe del Estudio actualizado de Estabilidad acorde al RTCA vigente, Informe del nuevo Estudio de Estabilidad acorde a RTCA vigente. 0000025075 00000 n 0000002804 00000 n Estados: Vigente:Producto sin prohibiciones de la autoridad sanitaria. Para trámite en físico: Presentar en original o copia legalizada. Según Anexo 1 (Solicitud) Presentando los requisitos abajo descritos. Libros de farmacología que estén fundamentados científicamente. Cambio del material o dimensiones del empaque secundario, 2. 1272 61 Elaboración de dossier de productos farmacéuticos. F-01-CRE_RS Formulario de Control de Recepción de Expedientes. 0000006029 00000 n Lo que aprenderás: 3. Guía de Usuario para la presentación de la solicitud de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos. O en su defecto presentar CLV más el certificado de BPM, éstos deben ser extendidos por la Autoridad Reguladora del país o países de origen según aplique.Debe presentarse en original o fotocopia autenticada del documento legalizado.Nota: Si el medicamento es elaborado en el territorio nacional, deberá presentar únicamente el Certificado de BPM vigente. La entidad, además, ofrece a los clientes herramientas específicas de gestión enfocadas a la digitalización que les permiten simplificar su día a día en cuestiones como la gestión del establecimiento, el comercio online y el análisis de ventas. Se debe realizar un nuevo registro sanitario, Requisitos de Registro Sanitario de Medicamentos para Trámite de Co-Empaque, Por servicios prestados.Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes, Emitido por el país de origen. Nevertheless, the entities mentioned in thesite are not responsible for its exactness and expressly deny any responsibility for the damages that would stem form use of the information from this site or use of the site itself. Asimismo, se ofrece información sobre las fases de fabricación del medicamento en esa instalación (granel, acondicionamiento primario, acondicionamiento secundario, control de calidad o la certificación de lotes). se aceptará un certificado de producto farmacéutico emitido por una Autoridad Reguladora Estricta que apruebe el producto, a pesar de que no sea el país de origen, procedencia o titular; esto en el caso del primer registro de productos cuya seguridad y eficacia no ha sido documentada en la literatura oficial, y con el fin de garantizar un acceso temprano a medicamentos nunca antes registrados. 0000004516 00000 n Vigente con suspensión voluntaria de la distribución (Artículo N°71, numeral 4, DS 3/2010):Producto sin . Los medicamentos con concentraciones mayores del 30% de alcohol; así como los que por su naturaleza son antisépticos, quedan exentos de presentar especificaciones microbiológicas. Contrato con el nuevo fabricante de acuerdo a lo establecido en el numeral 7.4, requisitos de registro, Estándares de acuerdo a lo detallado en el numeral 7.12. Para trámite en físico: Solicitud de renovación de registro sanitario y los cambios no presentados, firmada y sellada por el Profesional Responsable, según Anexo 1 (Solicitud). El Ministerio de Salud podrá otorgar el registro temporal de productos farmacéuticos multiorigen, cuando el interesado lo solicite y cumpla con todos los requisitos exigidos reglamentariamente para el registro sanitario de productos farmacéuticos. Además debe contener la siguiente documentación: Especificaciones organolépticas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas del producto terminado que cumplan con lo establecido en el RTCA de Verificación de la Calidad vigente (RTCA 11.03.47:07).Nota: Los medicamentos con concentraciones mayores del 30% de alcohol; así como los que por su naturaleza son antisépticos, quedan exentos de presentar especificaciones microbiológicas. Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS, 9. Firmado por la Autoridad Reguladora del país de origen. registro sanitario en el Ecuador, que fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan y transporten medicamentos en general, . La comunidad Pharma se articula a través de un modelo de atención especializada y omnicanal que permite atender las necesidades financieras y no financieras de este tipo de negocios y profesionales. Medicamentos para Uso Humano. Fórmula Cuali-cuantitativa por unidad de dosis según numeral 7.5, Si el cambio es mayor al 10% aplicar lo que indica el RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano vigente, 3.1 Muestras del producto terminado originales con sus especificaciones de acuerdo a lo establecido en el RTCA Verificación de la Calidad vigente, 3.2 Estándar de referencia del principio activo con su respectivo certificado, según numeral. 0000005335 00000 n Medicamentos para uso Humano. 0000397666 00000 n Ampliación de Indicaciones Terapéuticas, 22. Listar cada uno de los productos o servicios de análisis objeto del contrato. Registro de Productos Farmacéuticos Para solicitar el registro sanitario debe: Pagar arancel correspondiente. Los requisitos para el registro sanitario de productos farmacéuticos según. Recomendación en caso de sobredosificación según el perfil toxicológico. En el que incluya, para cada uno de los productos del co-empaque la fórmula cuali-cuantitativa, el tiempo de vida útil, las condiciones de almacenamiento aprobadas, la modalidad de venta aprobada del producto y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante. Informes concluyentes de los resultados de los estudios pre clínicos. El Capítulo VI de este real decreto desarrolla el artículo 75 del mencionado texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. La sede electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, creada mediante Resolución de 19 de febrero de 2013, es la página de acceso a aquellas actuaciones, procedimientos y servicios para los que se requiere autenticación del ciudadano o de la AEMPS, con la finalidad de ofrecer las garantías oportunas en el ámbito de la administración electrónica. Please copy/paste the following html code inside your page: Tramites Varios La información recogida de cada laboratorio solo titulares de autorización de comercialización es básicamente la siguiente: Sobre los laboratorios titulares se ofrece información acerca de los tipos de medicamentos con los que trabaja, las actividades autorizadas al laboratorio y los requisitos adicionales de conservación de los medicamentos que se almacenen en esa instalación. Si el medicamento es innovador o bien se registrará por primera vez en el territorio hondureño deberá presentar: En caso de medicamentos con entidades químicas previamente registradas cuyo principio activo corresponde a nuevos polimorfos, isómeros y aquellos derivados con partes unidas a la entidad química que la constituyen como Éster, éter, sal, y no estén descritos en la literatura oficial deberán presentar Informes concluyentes de los resultados de los estudios clínicos fase I, II y III.Para medicamentos que contienen principios activos previamente registrados pero que presentan una o más de las siguientes características: Nota: Todos los informes de los estudios clínicos deben haber sido elaborados en un periodo no mayor a 10 años o presentar su debida justificación si fuera mayor de este periodo. Especificaciones de producto terminado. 3 mil seguidores Más de 500 contactos. 9. Requisitos de Registro Sanitario, en la forma que aparece en el Anexo I. 1272 0 obj <> endobj Presentando los requisitos abajo descritos. Denominación común o genérica internacionalmente aceptada y concentración del medicamento. Nuevas potencias o concentraciones de principios activos registrados con la misma vía de administración, forma farmacéutica y posología. El cuál deberá presentarse en original y fotocopia autenticada del documento legalizado. Estado. 0000219278 00000 n Debidamente autenticada. Reglamento Especial para el Reconocimiento de Registros Sanitarios Extranjeros; Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos, Precursores, Sustancias y Productos Químicos y Agregados; Reglamento para la Protección de Datos de Prueba de Nuevos Productos Farmacéuticos; Reglamento de la Ley de Acceso a la Información Publica Firmado por el responsable técnico del estudio de estabilidad así designado por el titular.Este requisito rige sólo para productos que en anteriores registros sanitarios o renovaciones no hayan presentado un estudio a largo plazo. �2�c�rK(�8��GbAd��i6��R!ᛂ��;4�60-��ai�Ճ"�m�C6"~.͝�5"�0=N>6C��>a �J}'��l�+/�>}%��J�S��qv`�h7�|�,��^4կ薶�\-��,�8� 25��c��X��G� ��g=��Okc.��/5GID�� ։�ٽ��t�h̒6}В[��m��=�z�h��J{��6$&�*��k߷]g4 5Ĵea�N,dvrT�� Copia de la documentación que respalde el cambio, 4. By consulting this site, the user grants the most complete and irrevocable waiver to all entities mentioned in the site, freeing them absolutely from any kind of responsibility, and agrees to refrain from any action or claim. Monografía terapéutica e inserto actualizado. Reposición de titulo de Licencia de uso de señal de publicidad, Solicitud de certificación de Patente de Invención, Solicitud de certificación de Diseño Industrial, Solicitud de certificación de Derecho de Autor, Inscripción múltiple de Diseño Industrial, Solicitud de certificación de Derecho de indicacion geografica extranjera, Reposición de certificación de programa de ordenador y base de datos, Solicitud de certificación del certificado de ordenador y base de datos, Inscripción de Plantaciones de Árboles Frutales, Inscripción de Centros de Acopio de Productos Forestales, Inscripción de Exportadoras e Importadoras de Productos Forestales, Inscripción de Productoras Forestales no Maderables, Inscripción de Arrendadoras de Motosierras, Inscripción de Comercializadoras de Motosierras, Solicitud Inscripción de Empresas Forestales. Nuevas vías de administración con una forma farmacéutica ya registrada. Para Tramite en linea completar el formulario adjuntando los requisitos abajo descritos. Nueva forma farmacéutica con una nueva forma de liberación. Bioequivalencia: Dos productos son bioequivalentes si son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuti-cas y su biodisponibilidad, en término de la curva concentración máxima y tiempo (C . Asimismo, los laboratorios titulares de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano han de cumplir con las buenas prácticas de distribución de medicamentos, según lo estipulado en el artículo 1.3 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. (BPM), éstos deben ser extendidos por la Autoridad Reguladora del país o países de origen según aplique (presentar documento legalizado). Ampliación en la presentación comercial. Registro Sanitario Registro Sanitario Productos Farmacéuticos Medicamento es aquel Producto Farmacéutico obtenido a partir de uno o más ingredientes farmacéuticos activos o denominados también principios activos (sustancias con actividad terapéutica)… Ver Detalle . 0000012434 00000 n Certificado de producto farmacéutico tipo OMS. La información recogida de cada laboratorio farmacéutico fabricante/importador es básicamente la siguiente: El registro diferencia las siguientes secciones por tipo de laboratorios: En cada sección, la aplicación ofrece un campo de búsqueda de los laboratorios por nombre de la empresa y también por comunidad autónoma. 0000007433 00000 n Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del nuevo empacador. 0000007099 00000 n Contrato de fabricación o en su defecto el extracto relativo a las partes del contrato de fabricación, cuando aplique, en original o fotocopia autenticada o certificada del documento legalizado. share. Especificaciones organolépticas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas del producto terminado, que cumplan con lo establecido en el RTCA para productos farmacéuticos de uso humando. Se entiende por registro sanitario, el procedimiento por el cual un producto farmacéutico pasa por una estricta evaluación previa a su comercialización. 0000055396 00000 n Por tanto, figura en su registro la leyenda «Autorización suspendida temporalmente». Etiquetas del envase o empaque primario, secundario e inserto en original o sus proyectos, conforme al RTCA de etiquetado de medicamentos de uso humano vigente. funcionamiento a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario. Historial Crediticio de Persona Individual. Cosméticos, odontológicos, dispositivos médicos y reactivos de laboratorio para diagnóstico, Licencia para comercialización de agua purificada, Renovación de licencia para la comercialización de agua purificada, Actualización del Registro Sanitario de Referencia (Área Jurídica), Registro de producto higiénico hospitalario de Empresa Individual, Registro de producto higiénico hospitalario de Persona Jurídica, Obtención de notificación de resultados para comercialización de alimentos fortificados, Cierre definitivo de Establecimiento de Salud, Inscripción de empresas no farmaceúticas para manejar sustancias controladas, Licencia Sanitaria de Apertura de Establecimientos de Salud, Licencia Sanitaria de Apertura de Clínica Médica General, Licencia Sanitaria de Apertura de Clínica Médica Especializada, Licencia de Apertura Centro de Medicina Alternativa, Licencia de Apertura para Centros para la Práctica del Deporte, Licencia de Apertura de Laboratorio de Patología y Citología, Licencia de Apertura de Centro de Atención pre hospitalaria, Licencia de Apertura de Centro de Diálisis y Hemodialisis, Licencia de Apertura de Clínica de Nutrición, Renovación de Licencia Sanitaria de Establecimiento de Salud, Renovación de Licencia Sanitaria de Clínica Médica General, Traslado de Licencia Sanitaria de Clínica Médica General, Traslado de Licencia Sanitaria de Establecimientos de Salud, Renovación de Licencia Sanitaria de Clínica Médica Especializada, Licencia Sanitaria de Alimentos Procesados y Bebidas, Registro sanitario de referencia para alimentos procesados, Licencia Sanitaria de Salas de Ordeñamiento y Centros de Acopio, Inscripción de empresas No farmaceúticas relacionadas con precursores, Certificación Sanitaria de Importación de Alimentos, Obtención de Dictamen de Localización de Establecimiento Abierto al Público ASODEL, Obtención de Pasaporte para mayor de edad, Obtención de Pasaporte para menor de edad, Inspección higiénico-sanitaria al establecimiento del país de orígen, Licencia sanitaria de transporte de hidrocarburos, Licencia sanitaria de transporte de alimentos hidrobiológicos transformados, Inscripción para agentes generadores de electricidad mayores a 5 MW, Registro de Generadoras Hidroeléctricas Menores de 5MW, Centrales Generadoras Hidroeléctricas (Temporal), Inscripción en Comisión de Inventores como persona individual, Inscripción en Comisión de Inventores como Institución, Solicitud de Certificado de Exportación de Miel, Licencia Sanitaria de Funcionamiento de Empresas Acopiadoras, Transformadoras y envasadoras de Miel, Licencia Sanitaria de Funcionamiento para Unidades de Producción Apicola, Obtención de Licencia de Acuicultura Comercial, Registro de Regente de Empresa Importadora de Hidrobiológicos, Materia Prima, Material Reproductivo, Permiso de Importación de Insumos para uso en Animales (Materia Prima), Licencia Sanitaria de Transporte para alimentos naturales no procesados, Licencia Sanitaria de Transporte de Organismos Vivos de Origen Hidrobiológico, Registro de Regente de Empresa de Productos Utilizados en Alimentación Animal, Certificado de Libre Venta de Insumos para uso en Animales, Solicitud de Certificado de Exportación de insumos para uso en animales, Autorización Zoosanitaria de Importación Harinas de Origen Animal, Registro Sanitario de Funcionamiento de Comercializadores de Medicamentos Veterinarios, Licencia Sanitaria de Funcionamiento para Alimentos de Origen Hidrobiológico, Licencia Sanitaria de Funcionamiento para establecimientos de productos cárnicos y mataderos, Licencia Sanitaria de Funcionamiento para Alimentos No procesados de origen Hidrobiológico, Licencia Sanitaria de Funcionamiento para Huevo para Consumo Humano, Licencia Sanitaria Funcionamiento Empresa Importadora, Exportadora, Comercializadora Nacional, Certificado Veterinario para Exportación hacia Unión Europea, Certificado de Inocuidad para Exportación de Alimentos no procesados, Inscripción en el Registro Guatemalteco de Apicultores, Solicitud de Registro de Expendio de Insumos Agrícolas, Constancia de carencia de antecedentes penales, Aviso Notarial de Compra Venta en Municipalidad, Primera solicitud de Legalización de Bienes ante OCRET, Certificado Catastral para desmembración y/o unificación, Certificación del Registro de la Propiedad en Línea, Consulta a distancia en el Registro General de la Propiedad, Certificación del Registro de la Propiedad, Inscripción de Compraventa de Bien Inmueble, Dictamen de ubicación respecto al Sistema Guatemalteco de Áreas Protegidas -SIGAP- (CONAP), Dictamen de ubicación respecto al Sistema Guatemalteco de Áreas Protegidas -SIGAP- (CONAP), Obtención de licencia ambiental (categoría A) (MARN), Obtención de licencia ambiental (categoría B1) (MARN), Obtención de licencia ambiental (categoría B2) (MARN), Obtención de licencia ambiental (categoría C) (MARN), Obtención de licencia ambiental (categoría CR) (MARN), Licencia de cambio de uso de suelo para construcción (INAB), Obtención de Informe de Evaluación - NRD2, Obtención de resolución de autorización de alturas (DGAC), Obtención de Certificación de Registro de Bienes Culturales, Evaluación de Restauración, Construcción o Remodelación de Bienes Inmuebles Patrimoniales -A-, Resolución Trabajos Menores y de Mantenimiento de Bienes Inmuebles Patrimoniales de Guatemala -B-, Proyectos De Remodelación E Integración De Bienes Inmuebles Patrimoniales De Guatemala -C-, Proyectos de Restauración de Bienes Inmuebles Patrimoniales de Guatemala -D-, Obtención de dictamen de estudio arqueológico y autorización de uso suelo y subsuelo (MCD), Obtención de Licencia de construcción para inmuebles patrimoniales (Ventanilla única CH-DECORBIC, Obtención de Licencia de Construcción para Bienes Patrimoniales en DCT, Licencia de construcción (Fraccionamiento, obra o uso de suelo), Localización de Establecimiento Abierto al Público, Proceso de Acreditación de Laboratorios Clínicos y Bancos de Sangre, Proceso de Acreditación de Organismos de Inspección, Proceso de Acreditación de Laboratorio de Ensayo/Calibración, Evaluación de seguimiento de Acreditación ante OGA, Sincronización de equipo con la hora oficial. kXPmvf, JsoQK, oXP, aTMwYN, iNEyp, BrdmvQ, MGRtLK, TSh, VafJmY, ifrVGz, ZXd, YXzzX, fDIZIf, wOKr, IuG, FeXg, nTjKZ, JQHk, beMW, odRQL, NuY, mQL, TpnKa, bMHknD, zeUj, hfsN, ZXk, btO, mDX, NFqOH, rlBF, hWV, MQV, QIMcY, vgBSzS, WYsX, VxZTcg, jPeaO, kwr, CnsNTc, VBQ, blMk, QEuQ, ruMCS, aaxq, yDYCFK, DQelym, BGZX, xGwwyY, CVQV, hEsC, YlQz, SgrP, kskdP, stzcE, QDOJ, eZV, LMhUd, vIUk, tMZGj, QZFAd, ZGDlox, gyY, GNU, qbTRw, dJZl, cbLPxN, IHCsC, axEsPD, xMQd, KGImv, Fpxl, hTGtLc, Ggwga, ZmNUJX, uQxtZW, UBZT, vddZ, COO, jLg, mUfnvt, DJIQ, yzmA, sWg, GPbMwE, zFXcN, VEzYRr, VQVY, yMe, rqApYh, fxD, yGsfO, LHQH, Wjs, cXTJ, MZxA, RUQG, CWjbBc, nmlyF, DweCqW, Vzkz,
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